省卫生健康委关于印发湖北省

乙类大型医用设备配置许可与监督管理

实施细则和湖北省社会办医疗机构乙类大型

医用设备备案与监督管理实施细则的通知

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各市、州、直管市、神农架林区卫生健康委，部省属医疗卫生单位：

??? 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（鄂政办发〔2020〕57号），规范乙类大型医用设备配置许可管理，深化放管服改革，我委研究制定了《湖北省乙类大型医用设备配置许可与监督管理实施细则》和《湖北省社会办医疗机构乙类大型医用设备备案与监督管理实施细则》。现印发你们，请遵照执行。

??? 附件：1．湖北省乙类大型医用设备配置许可与监督管理

实施细则

2．湖北省社会办医疗机构乙类大型医用设备备案与

监督管理实施细则

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?????????? 湖北省卫生健康委员会

??????????????????????? 2021年6月23日

??? （政务公开形式：主动公开）

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附件1

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湖北省乙类大型医用设备配置许可

与监督管理实施细则

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第一章??? 总??? 则

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??? 第一条? 为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》等相关规定，制定本细则。

??? 第二条? 湖北省内公立医疗机构乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行备案制管理，备案办法由湖北省卫生健康委员会（以下简称“省卫生健康委”）另行制定。

??? 第三条? 乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、便民高效、风险防控、许可与监督管理分开的原则，不断优化流程，简化材料，提质增效。

??? 第四条? 省卫生健康委依据乙类大型医用设备配置规划和配置标准，组织实施乙类大型医用设备配置许可。

??? 第五条? 省卫生健康委依托湖北政务服务网，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。

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第二章??? 申请与受理

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??? 第六条? 申请乙类大型医用设备配置许可，应当符合湖北省乙类大型医用设备配置规划且满足配置标准。

??? 第七条? 申请单位应当按一式五份向省卫生健康委提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。电子版申请材料通过湖北政务服务网递交。湖北省大型医用设备配置管理系统建设完成后，实行网上技术评审，取消递交纸质材料。

??? 第八条? 申请单位提交的申请材料包括：

??? （一）乙类大型医用设备配置许可申请表；

??? （二）申请单位医疗机构执业许可证副本（或机构设置批准书）复印件；统一社会信用代码证复印件；

? ??（三）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件；申请单位为筹建或在建的提供承诺在大型医用设备投入使用前，具备法定执业资格、相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。

??? 第九条? 申请单位应当如实、准确提交有关材料，反映真实情况，对申请材料的真实性、合法性负责，并在申请材料上签名和盖章。

??? 第十条? 省卫生健康委集中受理乙类大型医用设备配置许可申请时间为每年1月、4月、7月和10月。如遇特殊情况，以省卫生健康委通知为准。

??? 第十一条? 省卫生健康委业务处室对申请材料进行形式审查，根据下列情况分别作出处理：

??? （一）申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知书。

??? （二）申请单位不属于公立医疗机构的，或申请配置设备不属于乙类大型医用设备的，不予受理。

??? （三）向各市州卫生健康委函询申请单位是否符合配置规划，不符合配置规划的，不予受理。

??? （四）申请单位提供虚假材料的，按照《医疗器械监督管理条例》规定，10年内不受理相关单位的许可申请。

??? （五）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请单位需要补正补齐的全部内容。

??? （六）经告知补正补齐后，申请材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的，出具不予受理通知书，说明不予受理的理由。申请单位最迟应在当期集中受理时间截止后5个工作日内完成补正。

第三章??? 审查与决定

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?? ?第十二条? 省卫生健康委对申请材料实行第三方专家评审，原则上第三方应当自接受委托之日起30个工作日内完成专家评审。

??? 省卫生健康委建立和完善湖北省大型医用设备管理评审专家库。评审专家应当从专家库随机抽取，人数应当为3、5、7的奇数。确因审查评审工作需要的，可以在专家库外请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家。评审专家实行回避制度，与审查评审工作存在利害关系的专家应予回避。

??? 专家评审可采取分散评审、集中评审等方式进行。省卫生健康委组织制定乙类大型医用设备配置许可评审评分标准，赋予配置标准各指标相应分值。专家根据配置规划和配置标准对医疗器械使用单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等情况，依法、客观、严格、公正地予以审查评审。

??? 专家评审过程中需要对申请材料的实质内容进行核实的，可以进行现场核查，也可委托申请单位所在地卫生健康行政部门进行核查。

??? 第十三条? 省卫生健康委依据配置规划和专家评审意见等情况，进行综合审核并提出初步意见，提交委主任办公会研究，作出是否许可的决定，如不予许可则出具不予许可决定通知书。

??? 许可决定应当自出具受理通知书之日起7个工作日内作出，第十二条规定的专家评审时间不计算在内。因特殊原因需要延长期限的，经省卫生健康委负责同志批准，可以延长5个工作日，并将延长期限的理由告知申请单位。

??? 第十四条? 省卫生健康委应当在作出同意许可决定之日起3个工作日内印发配置许可批复，并自作出许可决定之日起10个工作日内向社会公开配置许可结果。对不予许可的，书面说明理由。

??? 第十五条? 未取得乙类大型医用设备配置许可的公立医疗机构，不得购置和使用乙类大型医用设备。

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第四章??? 配置许可证管理

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??? 第十六条? 《乙类大型医用设备配置许可证》（以下简称《配置许可证》）办理以及《配置许可证》变更、补办和延期等申请材料通过湖北政务服务网提交，实行全程网办。湖北省卫生健康行业电子证照系统建设完成后，按照电子证照的标准和规范核发《配置许可证》电子证照。

??? 第十七条? 使用单位应当在省卫生健康委配置许可批复印发后2年内完成相应大型医用设备的采购和安装验收工作。

??? 对基础设施建设周期长、安装复杂以及其他特殊原因2年内不能完成安装验收工作的设备，使用单位应当在配置许可批复有效期到期前1个月向省卫生健康委申请延期，提交《乙类大型医用设备配置许可证延期申请表》。经省卫生健康委同意，配置时限可视实际情况延长半年或一年（最长不得超过一年时间）。如未按规定提出延期申请或延期申请未获批准仍需配置的，重新按配置流程申报。

?? ?第十八条? 乙类大型医用设备安装验收后，使用单位应当在10个工作日内向省卫生健康委申请办理《配置许可证》，并通过湖北政务服务网提交以下材料：

??? （一）乙类大型医用设备配置信息登记表；

??? （二）中标通知书、采购合同、采购发票、设备验收合格证明、医疗器械注册证、产品合格证、放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收批复文件（放射诊疗设备须提供）的复印件；

??? （三）应按照配置标准完整提供人员资质证明文件。

??? 第十九条? 乙类大型医用设备安装验收后，使用单位有下列情形之一的，不予核发《配置许可证》：

??? （一）使用单位执业许可证副本在大型医用设备投入使用前，未按规定增设相关诊疗科目（至二级科目）的；

??? （二）使用单位在大型医用设备投入使用前，未经许可擅自变更承诺内容，不履行或未严格履行承诺书的；

??? （三）招标采购日期在省卫生健康委批复印发日期之前的；

??? （四）公立医疗机构采用融资租赁或者合作分成方式配置乙类大型医用设备的；设备所有权不属于省卫生健康委批复同意的医疗机构的；

??? （五）《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》第二十七条规定情形。

??? 第二十条? 《配置许可证》应“一机一证、亮证使用”，使用单位应当在大型医用设备使用场所的显著位置悬挂《配置许可证》副本，并妥善保存正本备查。各使用单位要依法依规使用《配置许可证》，不得伪造、变造或转借。

??? 第二十一条? 《配置许可证》载明信息发生变化的，使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内向省卫生健康委申请变更，并通过湖北政务服务网提交下列材料：

??? （一）乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表；

??? （二）配置单位变更信息相关证明复印件；

??? （三）《配置许可证》正本、副本。

??? 材料符合要求的，省卫生健康委应当在收到申请材料后5个工作日内经省卫生健康委审核同意后换发《配置许可证》。许可证编号不变，发证日期为作出变更许可决定的日期，并在副本备注栏说明并盖章。

??? 第二十二条? 《配置许可证》遗失、损坏的，应当向省卫生健康委申请补办，并通过湖北政务服务网提交下列材料：

??? （一）乙类大型医用设备配置许可证补办申请表；

??? （二）《配置许可证》损坏的，同时提交损坏的《配置许可证》正本和副本。

??? 材料符合要求的，省卫生健康委应当在受理之日起5个工作日内经省卫生健康委审核同意后换发《配置许可证》。许可证编号不变，发证日期与原证保持一致，并在副本备注栏说明并盖章。

??? 第二十三条? 《配置许可证》失效的，使用单位应当自失效之日起5个工作日内向原发证机关交回许可证原件，由原发证机关予以注销。使用单位在规定时间未提交许可证原件的，原发证机关直接注销该许可证并对外公示。

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第五章 ???监督管理

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??? 第二十四条 ?各级卫生健康行政部门按照属地化原则，对医疗机构大型医用设备的配置与使用情况采取“双随机一公开”的方式对以下事项进行监督检查：《配置许可证》的持证和使用情况，大型医用设备使用情况和使用信息安全情况，大型医用设备使用人员配备情况以及省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形。

??? 第二十五条 ?根据《医疗器械监督管理条例》规定，未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级卫生健康行政部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

??? 第二十六条 ?医疗机构不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的大型医用设备，不得以升级等名义擅自提高设备配置性能或规格，规避大型医用设备配置管理。

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第六章 ???附??? 则

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??? 第二十七条 ?应急状态下的乙类大型医用设备配置许可工作，由省卫生健康委根据实际情况依法高效审批。国家卫生健康委对乙类大型医用设备有新规定的，从其规定。

??? 第二十八条? 本细则由省卫生健康委负责解释，自公布之日起施行，有效期5年。

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??? 附：1．乙类大型医用设备配置许可申请表

2．乙类大型医用设备配置许可证延期申请表

3．乙类大型医用设备配置信息登记表

4．乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表

5．乙类大型医用设备配置许可证补办申请表

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附1

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乙类大型医用设备配置许可

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申

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请

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表

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设? 备? 名? 称：???????????????????

申? 请? 单? 位：??????????????????? (盖章)

行? 政? 区? 划：?????? 市(州)?????? 县(区)

联??? 系??? 人：???????????????????

联? 系? 方? 式：???????????????????

填? 报? 日? 期：????? 年???? 月???? 日

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湖北省卫生健康委员会? 制

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填? 表? 说? 明

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??? 1．申请单位应当如实、完整填报本表，由法定代表人或主要负责人签字并加盖公章。

??? 2．“申请单位全称”、“法定代表人（主要负责人）”、“申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写；统一社会信用代码是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码；“评审等级”按主管卫生健康行政部门核定等级填写；“编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数，“开放床位数”填写上一年年末实际开放床位数。

??? 3．“上一年门急诊人次”“上一年住院人数/出院人数”“上一年肿瘤病人收治数/出院人次”“上一年手术量”“上一年放射治疗患者收治数”“上一年肿瘤病人放射治疗例数”“上一年总收入”“上一年总支出”均填报上一年度数据。“医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写“无”。

??? 4．“申请单位概况”包括地理位置、性质、规模、服务半径，业务发展状况和财务经营状况，总体学科建设成就与规划。

??? 5．“申请单位功能定位”按照申请单位所承担的医疗、科研、教学等任务实际情况填写，一般分为：一是提供所在省域内常见病、多发病诊疗，体检等基本医疗服务；二是提供省域内急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务，人才培养；三是区域医疗中心，提供跨省域疑难危重症诊疗和专科医疗服务，承担人才培养、医学科研等任务和技术支撑，带动区域医疗服务发展和整体水平提升；四是国家医学中心，承担全国层面疑难危重症诊断与治疗、高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关疾病诊疗标准制定、相关专业技术研发等。

??? 6．“申请配置设备名称”填写申请配置设备的中文和英文名称；“阶梯配置机型”主要是指CT探测器排数（如64排）和MR磁场强度（如1.5T），其他乙类设备无需填写；“主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途等。

??? 7．“申请设备区域使用需求”主要包括：医疗机构所在地经济社会发展现状，人群健康状况和疾病谱变化，合理预测医疗服务需求增长趋势及其与所申请设备应用的直接和间接关系。

??? 8．“申请单位临床使用需求”主要包括：一是满足常见病、多发病诊疗服务需求或主要用于常规体检；二是满足急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务的特殊需求；三是满足省部级科研及医学人才培养需求；四是满足国家重大科研及高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关专业技术研发等需求。

??? 9．“设备所需技术条件”主要包括：申请设备相关的科室设置、工作基础、质控体系、应急救治能力、相关的国家级和省部级重点学科、重点专科、科研课题和成果等情况，具体参照相应设备的配置标准填写。

??? 10．“设备所需配套设施”主要包括：申请设备所需的相关场地、基础设施、防护设施、设备安装条件等情况，具体参照相应设备的配置标准填写。

??? 11．“设备项目投资分析”主要包括：（一）项目总投资；（二）成本构成；（三）资金来源及筹措方式；（四）经济核算：预期收益测算（内容包括设备使用年限、每年使用机时、每天检查治疗病人数、收费标准、年经济收入）、运行成本测算（内容包括水电消耗、人员工资、维修费用、设备折旧、耗材消耗、办公支出和相关管理费用等）、主要经济指标测算（内容包括年投资利润率和投资回收期）。

??? 12．“运行效果分析”主要包括：设备投用后预期使用情况，如近期、中期、远期对本医疗机构临床与科研工作的促进作用，学科与队伍建设的推动作用；社会效益分析，如诊疗效果改善、业务量及服务费用变化、病人来源动态分布等变动趋势。

??? 13．“现有同品目大型医用设备配备情况”：如申报64排CT，须填报该单位已有的CT(包括64排以下CT和64排以上CT)，以此类推。

??? 14．“专业技术人员资质能力情况”主要是指：申请设备所需要的医师、技师、物理师、化学师、工程技术人员（设备维修人员）和护士的学历、职称、医师执业地点、业务能力考评合格证等相关信息，具体的数量和其他要求参照相应设备的配置标准。

??? 15．“相关学科建设情况”主要包括：设备配置主要使用科室和相关科室的基本情况、业务量、人才配备、科研教学等相关情况。CT、MR：填写医学影像科相关情况；LA、伽玛刀：填写肿瘤科、影像科相关情况；PET/CT：核医学科、医学影像科、肿瘤科、心血管科、神经科等科室相关情况；手术机器人：泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科或妇科等科室相关情况。

??? 16．“质量保障情况”主要包括：质量控制和质量保障体系；医疗质量管理方案；相关安全事件的应急机制、能力；设备使用前培训及临床实践机制。

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附2

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乙类大型医用设备配置

许可证延期

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申

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请

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表

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设? 备? 名? 称：???????????????????

申? 请? 单? 位：??????????????????? (盖章)

行? 政? 区? 划：?????? 市(州)?????? 县(区)

联??? 系??? 人：???????????????????

联? 系? 方? 式：???????? ???????????

填? 报? 日? 期：????? 年???? 月???? 日

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湖北省卫生健康委员会? 制

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填? 表? 说? 明

?

??? 1．申请单位应当完整填写申请表封面并加盖申请单位公章。

??? 2．申请单位应当按照延期事项如实、完整填报本表。

??? 3.“申请单位全称”“法定代表人（主要负责人）”“所有制性质”“组织机构代码（或统一社会信用代码）”“申请单位地址”“许可设备名称”“设备配置地址”“阶梯配置机型”“获得配置许可日期”按照医疗机构执业许可证和配置许可批复填写。

??? 4.“申请延期理由”应如实填写，并提供相应证明文件，非正当理由将不予审核同意。

??? 5.“申请延长配置时限”可选择时限为半年或一年（最长不超过一年），申请单位根据实际工作需要选择填写其中一项。凡文字前有□，应当选择与申请内容相符的方框中打√。

??? 6．本表一式两份，申请单位和省级卫生健康行政部门各留存一份。

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附3

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乙类大型医用设备配置信息

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登

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记

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表

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设? 备? 名? 称：???????????????????

申? 请? 单? 位：??????????????????? (盖章)

行? 政? 区? 划：?????? 市(州)?????? 县(区)

联??? 系??? 人：???????????????????

联? 系? 方? 式：???????????????????

填? 报? 日? 期：????? 年???? 月???? 日

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湖北省卫生健康委员会? 制

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填? 表? 说? 明

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??? 1．申请单位应当完整填写申请表封面并加盖申请单位公章。

??? 2．申请单位应当如实、完整填报本表。

??? 3．医疗机构法人单位的，填写其法定代表人；不属于法人单位的，填写主要负责人。

??? 5.“具体型号”填写设备的详细型号。

??? 6.“资金来源”分为：完全财政资金、部分财政资金、自有资金、政策性贷款、政府债券、捐赠、其他。

??? 7.“产地”分为“本国企业境内生产”（指由中方独资或中方控股企业在境内生产）、“外资企业境内生产”（指外资企业在境内设厂生产）、“国外进口”（指在境外生产并通过海关报关进入我国）。

??? 8.“生产企业”填写设备生产企业名称。

?? ?9.“产品序列号”是指由生产企业编制的设备唯一编码。在设备标签中，名称为产品序列号或SN码。

??? 10.“采购金额”按采购合同填写相应币种的购置金额。如为除美元和人民币以外其他币种，按购买时汇率折算成人民币。

??? 11.“出厂时间”为设备出厂时间，填报至年。

??? 12.“合同签订日期”指医疗器械使用单位与设备供应方签订具备法律效力合同的具体日期。

??? 13.“装机日期”填写设备完成安装验收的具体时间。

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附4

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乙类大型医用设备配置

许可证信息变更

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登

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记

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表

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配置许可证编号：???????????????????

设? 备? 名? 称：???????????????????

申? 请? 单? 位：??????????????????? (盖章)

行? 政? 区? 划：?????? 市(州)?????? 县(区)

联??? 系??? 人：???????????????????

联? 系? 方? 式：?????????? ?????????

填? 报? 日? 期：????? 年???? 月???? 日

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湖北省卫生健康委员会? 制

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填? 表? 说? 明

?

??? 1．申请单位应当完整填写申请表封面并加盖申请单位公章。

??? 2．申请单位应当按照变更事项如实、完整填报本表。

??? 3．申请单位按照变更项目内容选择“申请变更信息项目”中相应内容填写。

??? 4.“设备名称”“许可证编号”“阶梯配置机型”按照《乙类大型医用设备配置许可证》填写。

??? 5.“具体型号”填写设备的详细型号。

??? 6.“生产企业”填写设备生产企业名称。

??? 7.“产品序列号”是指生产企业编制的设备唯一编码。在设备标签中，名称为产品序列号或SN码。

??? 8.“出厂时间”填报至年。

??? 9.“采购日期”填写签订采购合同的日期。

??? 10.“采购金额”按采购合同填写相应币种的购置金额。如为除美元和人民币以外其他币种，按购买时汇率折算成人民币。

??? 11.“装机日期”填写设备完成安装验收的具体时间。

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附5

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乙类大型医用设备配置

许可证补办

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申

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请

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表

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配置许可证编号：???????????????????

设? 备? 名? 称：???????????????????

申? 请? 单? 位：??????????????????? (盖章)

行? 政? 区? 划：?????? 市(州)?????? 县(区)

联??? 系??? 人：???????????????????

联? 系? 方? 式：???????????????????

填? 报? 日? 期：????? 年???? 月???? 日

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湖北省卫生健康委员会? 制

?

填? 表? 说? 明

?

??? 1．申请单位应当完整填写申请表封面并加盖申请单位公章。

??? 2．申请单位应当按照补办事项如实、完整填报本表。

??? 3.“申请补办配置许可证事项原因”凡文字前有□，应当选择与事项原因相符的方框中打√，文字中有横线，在横线中填写与事项原因对应的数字序号。

??? 4.“设备名称”“许可证编号”“阶梯配置机型”按照《乙类大型医用设备配置许可证》填写。

??? 5.“具体型号”填写设备的详细型号。

? ??6.“生产企业”填写设备生产企业名称。

??? 7.“产品序列号”是指生产企业编制的设备唯一编码。在设备标签中，名称为产品序列号或SN码。

??? 8.“出厂时间”填报至年。

??? 9.“采购日期”填写签订采购合同的日期。

??? 10.“采购金额”按采购合同填写相应币种的购置金额。如为除美元和人民币以外其他币种，按购买时汇率折算成人民币。

??? 11.“装机日期”填写设备完成安装验收的具体时间。

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附件2

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湖北省社会办医疗机构乙类大型医用设备

备案与监督管理实施细则

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??? 为进一步深入推进放管服改革，加快全省卫生健康职能转变，有效降低企业制度性交易成本，充分激发市场主体活力，省卫生健康委根据《医疗器械监督管理条例》《优化营商环境条例》《湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》等有关规定，制定了《湖北省社会办医疗机构乙类大型医用设备备案与监督管理实施细则》（以下简称《实施细则》），将社会办医疗机构配置乙类大型医用设备由行政审批改为备案，同时加强事中事后监管，保障人民群众健康安全。

??? 一、适用范围

??? （一）湖北省内的社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，在设备安装验收后，应当向省卫生健康委申请备案，取得《湖北省社会办医疗机构配置乙类大型医用设备备案通知书》（以下简称《备案通知书》）后，方可投入临床使用。

??? 二、规划标准

??? （二）社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，不纳入湖北省乙类大型医用配置规划和年度实施计划。

??? （三）社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，应符合《湖北省乙类大型医用设备配置标准》。对社会办医疗机构配置乙类大型医用设备的标准，不考察机构等级、床位规模、业务量等指标，重点考核机构人员资质与技术服务能力等保障应用质量安全的要求。

??? 三、备案程序

??? （四）社会办医疗机构配置的乙类大型医用设备在安装验收完毕投入医疗服务前，应当通过湖北政务服务网提交电子版材料，并向省卫生健康委提交纸质材料一份，纸质材料与电子版材料内容应当一致。

??? （五）社会办医疗机构申请乙类大型医用设备备案，应当提交下列材料：

??? 1．湖北省社会办医疗机构乙类大型医用设备备案申请表；

??? 2.《医疗机构执业许可证》副本复印件；《统一社会信用代码证》复印件；

??? 3．按照配置标准提供备案设备所需医师、技师、物理师、化学师、工程技术人员和护士的职称证书、医师执业证书/放射工作人员证/护士执业证书、业务能力考评合格证等资料的复印件；

??? 4．设备的采购合同、发票、验收合格证明、医疗器械注册证、产品合格证等资料的复印件；放射诊疗类设备的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收批复文件等资料的复印件。

??? 社会办医疗机构应当如实、准确提交有关材料，反映真实情况，对备案材料的真实性、合法性负责，并在备案材料上签名和盖章。

??? （六）省卫生健康委对于材料齐全、符合配置标准的，予以受理并出具备案受理通知书。对于以下情形不予备案，出具不予备案通知书，并说明不予备案的理由：

??? 1．申请备案的医疗机构不属于社会办医疗机构的；

??? 2．备案设备不属于乙类大型医用设备的；

??? 3．备案设备所有权不属于申请备案社会办医疗机构的；

??? 4．备案设备未取得医疗器械注册证的；备案设备性质不是新设备，无法证明设备性能安全可靠的；备案设备无合格证明、过期、失效或淘汰的；

??? 5．申请备案的医疗机构不符合配置标准的；

??? 6．材料不齐全或者不符合法定形式的，经告知补正补齐后，仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的。

??? （七）省卫生健康委收到社会办医疗机构的备案申请材料后，依据配置标准（量化为分数）提出初步意见，会同相关处室进行审核，提请委分管负责同志批准后，核发《备案通知书》。《备案通知书》应当自省卫生健康委出具备案受理通知书之日起的5个工作日内核发。湖北省大型医用设备配置管理系统完成后，通过系统核发《备案通知书》的电子文书。

??? （八）《备案通知书》应当载明：备案编号、医疗机构名称、法定代表人（或主要负责人）、设备配置地址、统一社会信用代码、乙类大型医用设备名称、阶梯配置机型、设备生产企业、具体型号、产品序列号、设备出厂时间、装机日期、备注事项、登记机关和登记日期。《备案通知书》涉及信息发生变化的，按照《湖北省乙类大型医用设备配置许可与监督管理实施细则》第二十一条申请变更。

??? 四、监督管理

??? （九）《备案通知书》应悬挂在相应乙类大型医用设备使用场所的显著位置，并妥善保存备查。禁止伪造、变造、买卖、出租、出借《备案通知书》。

??? （十）《备案通知书》载明信息发生改变的，相应医疗机构应当在信息改变之日起5个工作日内向省卫生健康委报送。省卫生健康委应当在收到之日起5个工作日内对变动信息进行备案。

??? （十一）有下列情形之一的，《备案通知表》由省卫生健康委予以注销并及时向社会公告：

??? 1．医疗机构执业许可终止；

??? 2．乙类大型医用设备相应的诊疗科目被注销；

??? 3．法律、法规规定的其他情形。

??? （十二）社会办医疗机构使用乙类大型医用设备，应在使用中遵守乙类大型医用设备相关的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定，并接受卫生健康行政部门的监督和检查。

??? （十三）社会办医疗机构未取得《备案通知书》的乙类大型医用设备，不得投入临床使用。未经备案擅自使用乙类大型医用设备的，根据《医疗器械监督管理条例》第八十二条进行处理。

??? 社会办医疗机构在申请《备案通知书》时提供虚假资料或采取其他欺骗手段的，根据《医疗器械监督管理条例》第八十三条进行处理。

??? 社会办医疗机构未按照规定将大型医用设备检查治疗相关信息记载到病历等相关记录，或者违规使用大型医用设备不能保障医疗质量安全的，根据《医疗器械监督管理条例》第九十条进行处理。

??? （十四）社会办医疗机构未按照操作规程、诊疗规范合理使用，聘用不具有相应资质和能力的人员使用乙类大型医用设备，发生医疗质量安全责任事故的，由县级及以上卫生健康行政部门依法追究责任。

??? （十五）省卫生健康委在核发《备案通知书》后对社会办医疗机构使用乙类大型医用设备符合配置标准要求情况开展监督检查。县级及以上卫生健康行政部门应当按照属地化管理原则，采用“双随机、一公开”方式开展现场监督检查，对有不良信用记录的，增加监督检查频次，进行重点监管。

??? （十六）经检查不符合配置标准要求的，县级及以上卫生健康行政部门责令备案人在5个工作日内限期整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合配置标准要求的，省卫生健康委撤销《备案通知书》，责令停止使用、封存乙类大型医用设备。

??? 五、其他事项

??? （十七）社会办医疗机构配置甲类大型医用设备，应按规定向国家卫生健康委申报；国家卫生健康委对社会办医疗机构配置乙类大型医用设备有新规定的，从其规定。

??? （十八）本《实施细则》由省卫生健康委负责解释，自公布之日起施行，有效期5年。

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??? 附：湖北省社会办医疗机构乙类大型医用设备备案申请表

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附

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湖北省社会办医疗机构

乙类大型医用设备备案

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请

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表

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设? 备? 名? 称：???????????????????

备? 案? 单? 位：??????????????????? (盖章)

联??? 系??? 人：???????????????????

联? 系? 方? 式：???????????????????

填? 报? 日? 期：????? 年???? 月???? 日

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湖北省卫生健康委员会? 制

填 表 说 明

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??? 1．申请单位应当如实、完整填报本表，由法定代表人或主要负责人签字并加盖公章。

??? 2．“医疗机构名称”“法定代表人（或主要负责人）”“设备配置地址”按照《医疗机构执业许可证》填写；统一社会信用代码是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。

??? 3．“申请单位概况”包括地理位置、性质、规模、服务半径，业务发展状况和财务经营状况，总体学科建设成就与规划。

??? 4．“相关学科建设情况”主要包括：设备配置主要使用科室和相关科室的基本情况、业务量、人才配备、科研教学等相关情况。CT、MR：填写医学影像科相关情况；LA、伽玛刀：填写肿瘤科、影像科相关情况；PET/CT：核医学科、医学影像科、肿瘤科、心血管科、神经科等科室相关情况；手术机器人：泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科或妇科等科室相关情况。

??? 5．“医疗质量保障情况”主要包括：质量控制和质量保障体系；医疗质量管理方案；相关安全事件的应急机制、能力；设备使用前培训及临床实践机制。

??? 6．“申请配置设备名称”填写申请配置设备的中文和英文名称；“阶梯配置机型”主要是指CT探测器排数（如64排）和MR磁场强度（如1．5T），其他乙类设备无需填写；

??? 7．“生产企业”、“具体型号”按照设备的医疗器械注册证填写；“产品序列号”是指由生产企业编制的设备唯一编码，也称SN码，按照设备的产品合格证填写；“设备出厂时间”填报至年；“采购金额”按采购合同填写相应币种的购置金额，如为除美元和人民币以外其他币种，按购买时汇率折算成人民币。

??? 8．“现有同品目大型医用设备配备情况”：如申报64排CT，须填报该单位已有的CT(包括64排以下CT和64排以上CT)，以此类推。

??? 9．“专业技术人员资质能力情况”主要是指：申请设备所需要的医师、技师、物理师、化学师、工程技术人员（设备维修人员）和护士的学历、职称、医师执业地点、业务能力考评合格证等相关信息，具体的数量和其他要求参照相应设备的配置标准。